Design and Region-Specific Adaptation of the Dietary Intervention Used in the SODIUM-HF Trial: A Multicentre Study.

BACKGROUND

Restricting dietary sodium consumption has been considered a major component of self-care management in heart failure (HF); however, the evidence supporting this recommendation has not been conclusive. The

METHODS

SODIUM-HF is a multicentre, open-label, blinded adjudicated endpoint, randomized controlled trial in ambulatory patients with chronic HF. This trial involves participants recruited from sites in Canada, Australia, New Zealand, Mexico, Colombia, and Chile, who are followed up to 24 months. Rationale and methods of the SODIUM-HF trial were published elsewhere. As an international pragmatic dietary trial, SODIUM-HF was designed to address several challenges, such as defining the most suitable intervention to account for country-specific variations in food intake and availability. In SODIUM-HF, we implemented the Nutrition-Care Model to provide a comprehensive intervention delivered directly to patients, focusing on modifying the nutrient composition of the diet (sodium restriction), using a personalized counselling and close follow-up.

RESULTS

Available upon completion of the trial.

CONCLUSIONS

This long-term dietary trial is one of the first in its type in the HF field. This article describes in detail the rationale and methods for the dietary intervention employed and the region-specific adaptation of the SODIUM-HF intervention, so that the learning and processes taken in this trial can be applied to future multicountry dietary clinical trials.

CONTEXTE

La restriction de l’apport en sodium alimentaire est considérée comme étant un élément important de l’auto-prise en charge de l’insuffisance cardiaque (IC); or, les données à l’appui de cette recommandation ne sont pas concluantes. L’étude SODIUM-HF (

MÉTHODOLOGIE

L’étude SODIUM-HF est un essai multicentrique contrôlé avec répartition aléatoire et mené en mode ouvert auprès de patients ambulatoires atteints d’IC chronique, dont les paramètres sont évalués à l’insu. Les participants sont recrutés dans des centres situés au Canada, en Australie, en Nouvelle-Zélande, au Mexique, en Colombie et au Chili, et font l’objet d’un suivi pendant 24 mois. La raison d’être et la méthodologie de l’étude SODIUM-HF sont présentées ailleurs. Comme il s’agit d’une étude internationale sur l’alimentation menée en contexte réel, l’étude SODIUM-HF a été conçue de manière à résoudre plusieurs difficultés, dont la façon la plus appropriée de tenir compte des variations entre pays en matière d’apport alimentaire et de disponibilité des aliments. L’étude met en œuvre le processus de soins en nutrition, afin d’assurer directement auprès des patients une intervention exhaustive axée sur la modification de la composition en nutriments de l’alimentation (restriction de l’apport en sodium) et faisant appel à des conseils personnalisés et à un suivi étroit.

RÉSULTATS

Les résultats seront publiés à la fin de l’étude.

CONCLUSIONS

Cette étude de longue durée sur l’alimentation est l’une des premières en son genre dans le domaine de l’IC. Les auteurs décrivent en détail la raison d’être et la méthodologie des mesures d’intervention alimentaire employées ainsi que les adaptations propres à chaque région mises en œuvre dans le cadre de l’étude SODIUM-HF, afin que les apprentissages et les processus issus de l’étude puissent être utilisés dans d’autres études cliniques multinationales sur l’alimentation.

Informations de copyright

© 2019 Canadian Cardiovascular Society. Published by Elsevier Inc.