[Planning and Design of a Prospective Randomised Multi-Centre Trial on the Repair of Large Hiatal Hernias with Sutures vs. Pledgeted Sutures vs. Absorbable Mesh].
Vorstellung einer prospektiv randomisierten Multicenterstudie zum Vergleich der Hiatusplastik mit Nähten vs. Nähte mit Pledgets vs. resorbierbares Netz bei großen Hiatushernien.
Journal
Zentralblatt fur Chirurgie
ISSN: 1438-9592
Titre abrégé: Zentralbl Chir
Pays: Germany
ID NLM: 0413645
Informations de publication
Date de publication:
Apr 2021
Apr 2021
Historique:
pubmed:
11
2
2021
medline:
16
4
2021
entrez:
10
2
2021
Statut:
ppublish
Résumé
The hernia recurrence rate after surgical treatment of large hiatal hernias is still very high. The optimal technique to reduce the recurrence rate is still under debate. The aim of this work is to clarify whether pledgeted reinforced sutures or a resorbable mesh can reduce the recurrence rate compared to hiatus closure with only sutures. An Austria-wide, multi-centre, prospective, randomised study was planned. The study protocol was prepared by the main test centre (University Clinic for General, Visceral and Thoracic Surgery, Paracelsus Medical University Salzburg). The study includes patients who are scheduled to undergo laparoscopic or robot-assisted surgery for a large symptomatic hiatal hernia. A large hiatal hernia is defined as > 5 cm in manometry or gastroscopy or at least ⅓ of the stomach lying intrathoracically. The primary study endpoint is defined as the hernia recurrence rate, objectively assessed by gastroscopy. After inclusion in the study, patients will be followed up for 6 months, 1 year, 3 years and 5 years after the operation, using standardised questionnaires and gastroscopy. The power calculation showed a requirement of 55 patients per group. Preoperative randomisation and data management are software-based. The study approval by the leading ethics committee is currently pending and the study itself has been registered on ClinicalTrials.gov since October 2020. The Clinical Trials Registration Number is NCT04591860. Five clinics are participating in the study at the moment and all centres are actively enrolling patients. The duration of the study is set until January 2027. This study is the world's first prospective randomised study that examines the value of pledgets and resorbable mesh to reduce the recurrence rate after treatment of large hiatal hernias. The results will help to find the optimal technique to close the hiatus of large hiatal hernias. Die Hernienrezidivrate nach Versorgung von großen Hiatushernien ist nach wie vor sehr hoch. Über die optimale Versorgung des Hiatus bei großen Hiatushernien zur Senkung der Rezidivrate wird kontrovers diskutiert. Ziel dieser Arbeit ist es, zu klären, ob Pledget-verstärkte Nähte oder ein resorbierbares Netz die Rezidivrate im Vergleich zur ausschließlichen Nahtversorgung senken können. Es wurde eine österreichweite, multizentrische, prospektive, randomisierte Studie geplant. Durch das Hauptprüfzentrum (Universitätsklinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Paracelsus Medizinische Privatuniversität Salzburg) wurde das Studienprotokoll erstellt. Eingeschlossen in die Studie werden Patienten, die geplant wegen einer großen symptomatischen Hiatushernie laparoskopisch oder roboterassistiert operiert werden. Eine große Hiatushernie wird definiert als > 5 cm in der Manometrie bzw. Gastroskopie oder mindestens ⅓ des Magens intrathorakal liegend. Der primäre Studienendpunkt ist definiert als die Hernienrezidivrate, objektiv beurteilt mittels Gastroskopie. Nach Einschluss in die Studie werden die Patienten 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation mithilfe von standardisierten Fragebögen und einer Gastroskopie nachbeobachtet. Die Fallzahlberechnung zeigt eine erforderliche Patientenanzahl von 55 pro Gruppe. Die präoperative Randomisierung und das Data Management erfolgen softwaregestützt. Die Studie wird aktuell durch die federführende Ethikkommission hinsichtlich eines positiven Votums bewertet und ist seit Oktober 2020 auf ClinicalTrials.gov registriert. Die Clinical Trials Registration Number lautet NCT04591860. Zum aktuellen Zeitpunkt nehmen 5 Kliniken an der Studie teil. Hierbei werden in allen Zentren aktiv Probanden eingeschlossen. Die Dauer der Studie wurde bis Januar 2027 festgesetzt. Diese Studie ist die weltweit erste prospektive, randomisierte Studie, welche die Wertigkeit von Pledgets und resorbierbaren Netzen zur Senkung der Rezidivrate nach Versorgung von großen Hiatushernien untersucht. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Frage nach der adäquaten Versorgung des Hiatus zu klären.
Sections du résumé
BACKGROUND
BACKGROUND
The hernia recurrence rate after surgical treatment of large hiatal hernias is still very high. The optimal technique to reduce the recurrence rate is still under debate. The aim of this work is to clarify whether pledgeted reinforced sutures or a resorbable mesh can reduce the recurrence rate compared to hiatus closure with only sutures.
MATERIALS AND METHODS
METHODS
An Austria-wide, multi-centre, prospective, randomised study was planned. The study protocol was prepared by the main test centre (University Clinic for General, Visceral and Thoracic Surgery, Paracelsus Medical University Salzburg). The study includes patients who are scheduled to undergo laparoscopic or robot-assisted surgery for a large symptomatic hiatal hernia. A large hiatal hernia is defined as > 5 cm in manometry or gastroscopy or at least ⅓ of the stomach lying intrathoracically. The primary study endpoint is defined as the hernia recurrence rate, objectively assessed by gastroscopy. After inclusion in the study, patients will be followed up for 6 months, 1 year, 3 years and 5 years after the operation, using standardised questionnaires and gastroscopy. The power calculation showed a requirement of 55 patients per group. Preoperative randomisation and data management are software-based.
RESULTS
RESULTS
The study approval by the leading ethics committee is currently pending and the study itself has been registered on ClinicalTrials.gov since October 2020. The Clinical Trials Registration Number is NCT04591860. Five clinics are participating in the study at the moment and all centres are actively enrolling patients. The duration of the study is set until January 2027.
CONCLUSION
CONCLUSIONS
This study is the world's first prospective randomised study that examines the value of pledgets and resorbable mesh to reduce the recurrence rate after treatment of large hiatal hernias. The results will help to find the optimal technique to close the hiatus of large hiatal hernias.
HINTERGRUND
UNASSIGNED
Die Hernienrezidivrate nach Versorgung von großen Hiatushernien ist nach wie vor sehr hoch. Über die optimale Versorgung des Hiatus bei großen Hiatushernien zur Senkung der Rezidivrate wird kontrovers diskutiert. Ziel dieser Arbeit ist es, zu klären, ob Pledget-verstärkte Nähte oder ein resorbierbares Netz die Rezidivrate im Vergleich zur ausschließlichen Nahtversorgung senken können.
MATERIAL UND METHODEN
METHODS
Es wurde eine österreichweite, multizentrische, prospektive, randomisierte Studie geplant. Durch das Hauptprüfzentrum (Universitätsklinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Paracelsus Medizinische Privatuniversität Salzburg) wurde das Studienprotokoll erstellt. Eingeschlossen in die Studie werden Patienten, die geplant wegen einer großen symptomatischen Hiatushernie laparoskopisch oder roboterassistiert operiert werden. Eine große Hiatushernie wird definiert als > 5 cm in der Manometrie bzw. Gastroskopie oder mindestens ⅓ des Magens intrathorakal liegend. Der primäre Studienendpunkt ist definiert als die Hernienrezidivrate, objektiv beurteilt mittels Gastroskopie. Nach Einschluss in die Studie werden die Patienten 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation mithilfe von standardisierten Fragebögen und einer Gastroskopie nachbeobachtet. Die Fallzahlberechnung zeigt eine erforderliche Patientenanzahl von 55 pro Gruppe. Die präoperative Randomisierung und das Data Management erfolgen softwaregestützt.
ERGEBNISSE
UNASSIGNED
Die Studie wird aktuell durch die federführende Ethikkommission hinsichtlich eines positiven Votums bewertet und ist seit Oktober 2020 auf ClinicalTrials.gov registriert. Die Clinical Trials Registration Number lautet NCT04591860. Zum aktuellen Zeitpunkt nehmen 5 Kliniken an der Studie teil. Hierbei werden in allen Zentren aktiv Probanden eingeschlossen. Die Dauer der Studie wurde bis Januar 2027 festgesetzt.
SCHLUSSFOLGERUNG
UNASSIGNED
Diese Studie ist die weltweit erste prospektive, randomisierte Studie, welche die Wertigkeit von Pledgets und resorbierbaren Netzen zur Senkung der Rezidivrate nach Versorgung von großen Hiatushernien untersucht. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Frage nach der adäquaten Versorgung des Hiatus zu klären.
Autres résumés
Type: Publisher
(ger)
Die Hernienrezidivrate nach Versorgung von großen Hiatushernien ist nach wie vor sehr hoch. Über die optimale Versorgung des Hiatus bei großen Hiatushernien zur Senkung der Rezidivrate wird kontrovers diskutiert. Ziel dieser Arbeit ist es, zu klären, ob Pledget-verstärkte Nähte oder ein resorbierbares Netz die Rezidivrate im Vergleich zur ausschließlichen Nahtversorgung senken können.
Banques de données
ClinicalTrials.gov
['NCT04591860']
Types de publication
Journal Article
Multicenter Study
Randomized Controlled Trial
Langues
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