[Decisions of the German Federal Joint Committee in situations with insufficient data : Decision-making options for new diagnostic and treatment methods].

BACKGROUND

In accordance with legal requirements, the Federal Joint Committee (German: Gemeinsamer Bundesausschuss, G‑BA) decides based on the best available evidence which new diagnostic and treatment methods are reimbursed by statutory health insurance. If the benefit is proven with sufficient certainty, statutory health insurance providers pay for the new method, otherwise a trial study must be conducted.

OBJECTIVES

To present the G‑BA's decision-making options even in the case of insufficient evidence in the field of urology.

MATERIALS AND METHODS

A document search was conducted on the homepage of the G‑BA for the decisions about method evaluation and quality assurance in the field of urology of the last 10 years. The respective decisions are presented in the light of the decision options available in each case.

RESULTS

Using the example of the debate on low-dose rate brachytherapy for localised prostate cancer, the years-long, ultimately futile, effort to increase the evidence base for an innovative method is presented.

CONCLUSION

Compared to the development of guidelines, for example, the G‑BA can only make dichotomous yes/no decisions and has to accept the often insufficient evidence situation, or (has to) try to increase the evidence base by initiating its own study. The latter is particularly difficult when specific methods are already established in routine care. A particular challenge is posed by new, especially invasive methods in the hospital sector, which has to be evaluated (benefit assessment) and, if necessary, tested by the G‑BA with a trial study. To what extent this will succeed in the future is not yet foreseeable.

ZUSAMMENFASSUNG

HINTERGRUND: Entsprechend gesetzlicher Vorgaben entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) über die Aufnahme neuer Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden in den GKV-Leistungskatalog (Gesetzliche Krankenversicherung) auf Grundlage der bestverfügbaren Evidenz. Sofern der Nutzen hinreichend sicher belegt ist, kann eine neue Methode in den Leistungskatalog aufgenommen werden, andernfalls ist eine Erprobungsstudie durchzuführen.

FRAGESTELLUNG

Das Ziel der Arbeit ist die Darstellung der Entscheidungsoptionen des G‑BA auch bei unzureichender Evidenzlage für den Bereich Urologie.

MATERIAL UND METHODEN

Auf der Homepage des G‑BA wurde eine Recherche nach den Beschlüssen zu Beratungsverfahren im Bereich Urologie der letzten 10 Jahre durchgeführt. Es werden die jeweiligen Beschlüsse im Lichte der jeweils verfügbaren Entscheidungsoptionen dargestellt.

ERGEBNISSE

Am Beispiel der Beratungen zur LDR-Brachytherapie („low dose rate“) beim lokal begrenzten Prostatakarzinom wird das jahrelange, letztlich vergebliche Bemühen um eine Verbesserung der Evidenzlage für eine innovative Methode dargestellt.

DISKUSSION

Im Vergleich zur Entwicklung von Leitlinien kann beispielsweise der G‑BA nur Ja/nein-Entscheidungen treffen und muss dafür die vorgefundene, oft unzureichende Datenlage akzeptieren, oder (muss) versuchen, die Datenlage durch die Initiierung einer eigenen Studie zu verbessern. Letzteres ist besonders schwierig, wenn es sich um bereits in der Praxis etablierte Methoden handelt. Eine besondere Herausforderung stellen neue, besonders invasive Methoden im Krankenhausbereich dar, die vom G‑BA bewertet und ggf. erprobt werden müssen. Inwiefern das gelingt, ist derzeit noch nicht absehbar.