[Technology assessment of digital health applications for reimbursement decisions].

Technologiebewertung digitaler Gesundheitsanwendungen für Refundierungsentscheidungen.

Assessment Frameworks Digital Health Digital Health Applications MHealth Reimbursement

Journal

Wiener medizinische Wochenschrift (1946)

ISSN: 1563-258X

Titre abrégé: Wien Med Wochenschr

Pays: Austria

ID NLM: 8708475

Informations de publication

Date de publication:
16 Sep 2021

Historique:

received: 12 04 2021

accepted: 05 08 2021

entrez: 16 9 2021

pubmed: 17 9 2021

medline: 17 9 2021

Statut: aheadofprint

Résumé

For most digital health applications (DiGA) only limited evidence of benefit is available. Currently available assessment frameworks do not cover all domains of a full health technology assessment (HTA). Additionally, technology-specific aspects are required for the evaluation of DiGA. This work aimed to analyze the available assessment frameworks and design an evaluation process for DiGA. By a systematic literature search six assessment frameworks for DiGA were selected and analyzed. A hand search for strategies on DiGA of selected countries was conducted. Of the analyzed assessment frameworks four described study designs. One assessment framework proposed a risk classification of DiGA. Aspects of artificial intelligence were assessed by one assessment framework. The analyzed countries have differing strategies for reimbursement of DiGA. Assessment frameworks for DiGA are very heterogeneous. There are efforts to find regulations for DiGA on a national level. When evaluating DiGA, a staged approach considering risk classes with subsequent evaluation of relevant HTA aspects is recommended. HINTERGRUND: Für die meisten digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) liegt wenig Evidenz zum Nutzen vor. Bisher verfügbare Bewertungsinstrumente umfassen häufig nicht alle Domänen eines vollen Health Technology Assessments (HTA). Die Evaluation von DiGA erfordert zusätzlich technologiespezifische Aspekte. Ziel dieser Arbeit war es, verfügbare Bewertungsinstrumente zu analysieren und daraus einen Bewertungsprozess zu konzipieren. Durch eine systematische Literatursuche wurden 6 Bewertungsinstrumente für DiGA ausgewählt und analysiert. Es wurde eine Handsuche zur Beschreibung der Strategien einzelner Länder im Umgang mit DiGA durchgeführt. Studiendesigns wurden in 4 der analysierten Bewertungsinstrumente beschrieben. Eine Risikoklassifikation wurde in 1 Bewertungsinstrument vorgeschlagen. Aspekte der künstlichen Intelligenz wurden in 1 Bewertungsinstrument erhoben. Einzelne Länder weisen unterschiedliche Strategien zur Refundierung von DiGA auf. Die Bewertungsinstrumente für DiGA zeigen eine große Heterogenität. Rezente Entwicklungen verschiedener Länder zeigen Bestrebungen, Regelungen auf nationaler Ebene zu finden. Für einen Bewertungsprozess von DiGA empfiehlt sich ein abgestuftes Vorgehen unter Berücksichtigung von Risikoklassen mit anschließender Bewertung relevanter HTA-Aspekte.

Sections du résumé

BACKGROUND BACKGROUND

METHODS METHODS

By a systematic literature search six assessment frameworks for DiGA were selected and analyzed. A hand search for strategies on DiGA of selected countries was conducted.

RESULTS RESULTS

Of the analyzed assessment frameworks four described study designs. One assessment framework proposed a risk classification of DiGA. Aspects of artificial intelligence were assessed by one assessment framework. The analyzed countries have differing strategies for reimbursement of DiGA.

CONCLUSION CONCLUSIONS

Assessment frameworks for DiGA are very heterogeneous. There are efforts to find regulations for DiGA on a national level. When evaluating DiGA, a staged approach considering risk classes with subsequent evaluation of relevant HTA aspects is recommended.

ZUSAMMENFASSUNG UNASSIGNED

HINTERGRUND: Für die meisten digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) liegt wenig Evidenz zum Nutzen vor. Bisher verfügbare Bewertungsinstrumente umfassen häufig nicht alle Domänen eines vollen Health Technology Assessments (HTA). Die Evaluation von DiGA erfordert zusätzlich technologiespezifische Aspekte. Ziel dieser Arbeit war es, verfügbare Bewertungsinstrumente zu analysieren und daraus einen Bewertungsprozess zu konzipieren.

METHODIK METHODS

Durch eine systematische Literatursuche wurden 6 Bewertungsinstrumente für DiGA ausgewählt und analysiert. Es wurde eine Handsuche zur Beschreibung der Strategien einzelner Länder im Umgang mit DiGA durchgeführt.

ERGEBNISSE UNASSIGNED

Studiendesigns wurden in 4 der analysierten Bewertungsinstrumente beschrieben. Eine Risikoklassifikation wurde in 1 Bewertungsinstrument vorgeschlagen. Aspekte der künstlichen Intelligenz wurden in 1 Bewertungsinstrument erhoben. Einzelne Länder weisen unterschiedliche Strategien zur Refundierung von DiGA auf.

SCHLUSSFOLGERUNGEN UNASSIGNED

Die Bewertungsinstrumente für DiGA zeigen eine große Heterogenität. Rezente Entwicklungen verschiedener Länder zeigen Bestrebungen, Regelungen auf nationaler Ebene zu finden. Für einen Bewertungsprozess von DiGA empfiehlt sich ein abgestuftes Vorgehen unter Berücksichtigung von Risikoklassen mit anschließender Bewertung relevanter HTA-Aspekte.

Autres résumés

Type: Publisher (ger)

Identifiants

DOI: 10.1007/s10354-021-00881-3 PMID: 34529150

pubmed: 34529150

doi: 10.1007/s10354-021-00881-3

pii: 10.1007/s10354-021-00881-3

doi:

Types de publication

English Abstract Journal Article Review

Langues

ger

Sous-ensembles de citation

Informations de copyright

Références

Our World in Data. Daily hours spent with digital media, United States 2008–2018. 2020. https://ourworldindata.org/grapher/daily-hours-spent-with-digital-media-per-adult-user . Zugegriffen: 2. April 2021.

Medical Device Coordination Group. Guidance on qualification and classification of software in regulation (EU) 2017/745 – MDR and regulation (EU) 2017/746 – IVDR. 2019.

Gießelmann K. Medizinprodukte – Risikoklasse für Apps steigt. 2018. https://www.aerzteblatt.de/archiv/196980/Medizinprodukte-Risikoklasse-fuer-Apps-steigt . Zugegriffen: 2. April 2021.

Neumann K, Larisch K, Dietzel J, Kurepkat M, Weißer W, Wenzlau V. Digital healthcare products – leveraging opportunities – developing safe routes to market. 2016. https://www.iges.com/e6/e1621/e10211/e13470/e15278/e15279/e15281/attr_objs15282/IGES_Publication_Digital_healthcare_products_WEB_eng.pdf . Zugegriffen: 2. April 2021.

Albrecht UVH, Medizinische Hochschule Hannover. Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps (CHARISMHA). 2016.

Jeindl R, Wild C. Framework zur Unterstützung von Refundierungsentscheidungen zu digitalen Gesundheitsanwendungen (mHealth) und dessen (retrospektive) Anwendung an ausgewählten Beispielen. Wien: HTA Austria; 2020.

Vis C, Buhrmann L, Riper H, Ossebaard HC. Health technology assessment frameworks for eHealth: a systematic review. Int J Technol Assess Health Care. 2020;36(3):204–16. https://doi.org/10.1017/S026646232000015X .

doi: 10.1017/S026646232000015X pubmed: 32297588

Med Tech Reimbursement Consulting. Reimbursement landscape for health apps in Europe. 2020.

Moshi MR, Tooher R, Merlin T. Development of a health technology assessment module for evaluating mobile medical applications. Int J Technol Assess Health Care. 2020;36(3):252–61. https://doi.org/10.1017/S0266462320000288 .

doi: 10.1017/S0266462320000288 pubmed: 32419676

National Institute for Health and Care Excellence. Evidence standards framework for digital health technologies. 2019. https://www.nice.org.uk/Media/Default/About/what-we-do/our-programmes/evidence-standards-framework/digital-evidence-standards-framework.pdf . Zugegriffen: 2. April 2021.

Haverinen J, Keränen N, Falkenbach P, Maijala A, Kolehmainen T, Reponen J. Digi-HTA: Health technology assessment framework for digital healthcare services. Finn J eHealth eWelfare. 2019;11(4):326–41.

Kowatsch T, Otto L, Harperink S, Cotti A, Schlieter H. A design and evaluation framework for digital health interventions. it Inf Technol. 2019;61(5-6):253–63.

Mathews SC, McShea MJ, Hanley CL, Ravitz A, Labrique AB, Cohen AB. Digital health: a path to validation. NPJ Digit Med. 2019;2:38.

doi: 10.1038/s41746-019-0111-3

Wilson K, Bell C, Wilson L, Witteman H. Agile research to complement agile development: a proposal for an mHealth research lifecycle. NPJ Digit Med. 2018;1:46.

doi: 10.1038/s41746-018-0053-1

Shaw NT. CHEATS‘: a generic information communication technology (ICT) evaluation framework. Comput Biol Med. 2002;32(3):209–20.

doi: 10.1016/S0010-4825(02)00016-1

Kidholm K, Ekeland AG, Jensen LK, Rasmussen J, Pedersen CD, Bowes A, et al. A model for assessment of telemedicine applications: MAST. Int J Technol Assess Health Care. 2012;28(1):44–51.

doi: 10.1017/S0266462311000638

Currie W. Tempest: an integrative model for health technology assessment. Health Policy Technol. 2012;1:35–49.

doi: 10.1016/j.hlpt.2012.01.004

Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Zelenko O, Tjondronegoro D, Mani M. Mobile app rating scale: a new tool for assessing the quality of health mobile apps. JMIR mHealth uHealth. 2015;3(1):e27.

doi: 10.2196/mhealth.3422

Mummah SA, Robinson TN, King AC, Gardner CD, Sutton S. IDEAS (integrate, design, assess, and share): a framework and toolkit of strategies for the development of more effective digital interventions to change health behavior. J Med Internet Res. 2016;18(12):e317.

doi: 10.2196/jmir.5927

Eivazzadeh S, Anderberg P, Larsson TC, Fricker SA, Berglund J. Evaluating health information systems using ontologies. JMIR Med Inform. 2016;4(2):e20.

doi: 10.2196/medinform.5185

Leigh S, Ouyang J, Mimnagh C. Effective? Engaging? Secure? Applying the ORCHA-24 framework to evaluate apps for chronic insomnia disorder. Evid Based Ment Health. 2017;20(4):e20.

doi: 10.1136/eb-2017-102751

Zhou L, Bao J, Setiawan IMA, Saptono A, Parmanto B. The mHealth app usability questionnaire (MAUQ): development and validation study. JMIR mHealth uHealth. 2019;7(4):e11500.

doi: 10.2196/11500

Haute Authorité de Sanrté. Assessment and improvement of practice: good practice guidelines on health apps and smart devices (mobile health or mHealth). 2016.

Haute Authorité de Sanrté. Medical device evaluation by the CNEDiMTS (Medical Device and Health Technology Evaluation Committee): guide to the specific features of clinical evaluation of a connected medical device (CMD) in view of its application for reimbursement. 2019.

Sauerland S. Digitale Gesundheitsinterventionen – Wann braucht es welche Evidenz? 2019. https://www.ebm-netzwerk.de/de/medien/pdf/ebm-04_19_kvh_journal_digitale-inventionen.pdf . Zugegriffen: 7. August 2020.