[Evidence of positive care effects by digital health apps-methodological challenges and approaches].
Nachweis positiver Versorgungseffekte von digitalen Gesundheitsanwendungen – methodische Herausforderungen und Lösungsansätze.
Digital health applications/internal medicine
Health services research
Medical benefit
Patient-relevant structural and procedural improvement
Study design
Journal
Innere Medizin (Heidelberg, Germany)
ISSN: 2731-7099
Titre abrégé: Inn Med (Heidelb)
Pays: Germany
ID NLM: 9918384885306676
Informations de publication
Date de publication:
Dec 2022
Dec 2022
Historique:
accepted:
05
10
2022
pubmed:
25
10
2022
medline:
26
11
2022
entrez:
24
10
2022
Statut:
ppublish
Résumé
Since 2020, digital health applications (DiGA) can be prescribed at the expense of the German statutory health insurance (SHI) system after undergoing an approval procedure by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM). DiGA can be approved provisionally for 1 year (with the option of extension) or permanently. The latter is dependent on scientific evidence of a positive effect on care, which can be a medical benefit or a patient-relevant structural and procedural improvement in care. However, it is apparent that the investigation of DiGA in scientific studies is challenging, as they are often complex interventions whose success also includes user and prescriber factors. In addition, health services research data underpinning the benefits of DiGA are lacking to date. In the current article, methodological considerations for DiGA research are presented, and a selection of internal medicine DiGAs is used to critically discuss current research practice. Seit 2020 sind digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach Durchlaufen eines Zulassungsverfahrens durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnungsfähig. Dabei können DiGA vorläufig für ein Jahr (mit der Option der Verlängerung) oder dauerhaft zugelassen werden. Letzteres ist vom wissenschaftlichen Nachweis eines positiven Versorgungseffekts abhängig, der ein medizinischer Nutzen oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung in der Versorgung sein kann. Es zeigt sich jedoch, dass die Untersuchung von DiGA in wissenschaftlichen Studien herausfordernd ist, da es sich häufig um komplexe Interventionen handelt, in deren Erfolg auch Faktoren der Anwender und Verordner einfließen. Darüber hinaus fehlen bislang Versorgungsforschungsdaten, die den Nutzen der DiGA unterlegen. Im aktuellen Beitrag werden methodische Überlegungen zur DiGA-Forschung dargelegt. Anhand einer Auswahl internistischer DiGA wird die bisherige Forschungspraxis kritisch diskutiert.
Autres résumés
Type: Publisher
(ger)
Seit 2020 sind digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach Durchlaufen eines Zulassungsverfahrens durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnungsfähig. Dabei können DiGA vorläufig für ein Jahr (mit der Option der Verlängerung) oder dauerhaft zugelassen werden. Letzteres ist vom wissenschaftlichen Nachweis eines positiven Versorgungseffekts abhängig, der ein medizinischer Nutzen oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung in der Versorgung sein kann. Es zeigt sich jedoch, dass die Untersuchung von DiGA in wissenschaftlichen Studien herausfordernd ist, da es sich häufig um komplexe Interventionen handelt, in deren Erfolg auch Faktoren der Anwender und Verordner einfließen. Darüber hinaus fehlen bislang Versorgungsforschungsdaten, die den Nutzen der DiGA unterlegen. Im aktuellen Beitrag werden methodische Überlegungen zur DiGA-Forschung dargelegt. Anhand einer Auswahl internistischer DiGA wird die bisherige Forschungspraxis kritisch diskutiert.
Identifiants
pubmed: 36279007
doi: 10.1007/s00108-022-01429-2
pii: 10.1007/s00108-022-01429-2
doi:
Types de publication
English Abstract
Journal Article
Review
Langues
ger
Sous-ensembles de citation
IM
Pagination
1298-1306Informations de copyright
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Références
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