The Living Kidney Donor Safety Study: Protocol of a Prospective Cohort Study.

Background

Living kidney donation is considered generally safe in healthy individuals; however, there is a need to better understand the long-term effects of donation on blood pressure and kidney function.

Objectives

To determine the risk of hypertension in healthy, normotensive adults who donate a kidney compared with healthy, normotensive non-donors with similar indicators of baseline health. We will also compare the 2 groups on the rate of decline in kidney function, the risk of albuminuria, and changes in health-related quality of life.

Design Participants and Setting

Prospective cohort study of 1042 living kidney donors recruited before surgery from 17 transplant centers (12 in Canada and 5 in Australia) between 2004 and 2014. Non-donor participants (n = 396) included relatives or friends of the donor, or donor candidates who were ineligible to donate due to blood group or cross-match incompatibility. Follow-up will continue until 2021, and the main analysis will be performed in 2022. The anticipated median (25th, 75th percentile, maximum) follow-up time after donation is 7 years (6, 8, 15).

Measurements

Donors and non-donors completed the same schedule of measurements at baseline and follow-up (non-donors were assigned a simulated nephrectomy date). Annual measurements were obtained for blood pressure, estimated glomerular filtration rate (eGFR), albuminuria, patient-reported health-related quality of life, and general health.

Outcomes

Incident hypertension (a systolic/diastolic blood pressure ≥ 140/90 mm Hg or receipt of anti-hypertensive medication) will be adjudicated by a physician blinded to the participant's donation status. We will assess the rate of change in eGFR starting from 12 months after the nephrectomy date and the proportion who develop an albumin-to-creatinine ratio ≥3 mg/mmol (≥30 mg/g) in follow-up. Health-related quality of life will be assessed using the 36-item RAND health survey and the Beck Anxiety and Depression inventories.

Limitations

Donation-attributable hypertension may not manifest until decades after donation.

Conclusion

This prospective cohort study will estimate the attributable risk of hypertension and other health outcomes after living kidney donation.

Contexte

Chez les personnes en bonne santé, faire don d’un rein est généralement considéré comme sûr. Il convient toutefois de mieux comprendre les effets à long terme de ce don sur la pression artérielle et la fonction rénale.

Objectifs

Déterminer le risque d’hypertension chez les adultes sains et normotendus qui donnent un rein par rapport à des non-donneurs sains et normotendus ayant des indicateurs de santé de base similaires. Nous comparerons également le taux de réduction de la fonction rénale, le risque d’albuminurie et les changements dans la qualité de vie liée à la santé entre les deux groupes.

Cadre type d’étude et participants

Étude de cohorte rétrospective menée sur 1 042 donneurs de rein vivants, recrutés avant la chirurgie dans 17 centres de transplantation (12 au Canada et 5 en Australie) entre 2004 et 2014. Le groupe des non-donneurs (n=396) était constitué de parents ou amis du donneur, ou de candidats donneurs non admissibles à faire un don en raison d’une incompatibilité de groupe sanguin ou lors du test de compatibilité croisée. Le suivi s’est poursuivi jusqu’en 2021 et l’analyse principale sera effectuée en 2022. Le temps de suivi médian prévu (25

Mesures

Les donneurs et les non-donneurs ont complété le même calendrier de mesures à l’inclusion et pendant le suivi (une date simulée de néphrectomie a été attribuée aux non-donneurs). Des mesures annuelles de pression artérielle, de débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), d’albuminurie, de qualité de vie liée à la santé autodéclarée et de santé générale ont été obtenues.

Issues principales

L’hypertension incidente (pression artérielle systolique/diastolique ≥ 140/90 mm Hg ou prise d’un médicament antihypertenseur) sera jugée par un médecin aveugle au statut de don du participant. Nous évaluerons le taux de variation du DFGe à partir de 12 mois après la date de la néphrectomie et la proportion de participants qui développeront un rapport albumine/créatinine ≥ 3 mg/mmol (≥ 30 mg/g) pendant le suivi. La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l’aide du questionnaire de santé RAND de 36 questions et de l’Inventaire d’anxiété et de dépression de Beck.

Limites

L’hypertension attribuable au don pourrait ne pas se manifester avant des décennies après le don.

Conclusion

Cette étude de cohorte prospective permettra d’estimer le risque d’hypertension attribuable au don et d’autres effets sur la santé du donneur après un don de rein.

Informations de copyright

© The Author(s) 2022.

Déclaration de conflit d'intérêts

The author(s) declared the following potential conflicts of interest with respect to the research, authorship, and/or publication of this article: During the study period, Dr Garg was supported by the Dr Adam Linton Chair in Kidney Health Analytics and a Clinician Investigator Salary Award from the CIHR, and he was the joint Ontario Renal Network-Trillium Gift of Life Network Provincial Medical Lead for Access to Kidney Transplantation. Dr Boudville was supported by grants from the National Health and Medical Research Council and the Raine Foundation; he also received unrestricted educational grants and consulting fees from Baxter, Amgen, Astra Zeneca, Otsuka, and Vifor. Dr Feldman was supported by a grant from Theator and received speaker fees from Abbott and Merck. Dr Gill was supported by a Foundation Award from the CIHR and he received grant support from Astellas Canada and Canadian Blood Services, and he served as a consultant for Veloxis, Takeda. Dr Klarenbach was supported by a Kidney Health Research Chair and the Division of Nephrology at the University of Alberta, and he was the Director of the Real World Evidence Consortium.