[Angioplasty with Sirolimus-coated Balloon: the New Standard in the Treatment of PAD?]

Endovascular revascularisation with paclitaxel-coated balloons for the treatment of peripheral artery disease has been shown to be an effective therapeutic option in the femoropopliteal segment. The antiproliferative effect of paclitaxel prevents restenosis. In contrast, in the infra-popliteal segment, the evidence is currently conflicting. However, there is evidence of an increased risk of amputation and mortality from the second year after angioplasty with paclitaxel-coated balloons. This may be due to a dose-dependent cytotoxic effect of paclitaxel. Sirolimus-coated balloons might therefore be an alternative because sirolimus is cytostatic rather than cytotoxic and thus has a wide therapeutic window.Three single-arm pilot studies (50, 25, and 50 patients, respectively) show that angioplasty with sirolimus-coated balloons leads to comparable results to those reported from paclitaxel-coated balloons (late lumen loss at 6 months: 0.29 mm; primary patency at 12 months: femoropopliteal 79%-82%, infra-popliteal 59%; freedom from target lesion revascularization at 12 months: femoropopliteal 83%-94%, infra-popliteal 86%). Randomised controlled trials comparing standard balloon angioplasty and paclitaxel-coated balloons for the treatment of intermittent claudication or chronic limb-threatening ischaemia are active and are expected to provide efficacy and safety results from mid 2024.This review presents the results of pilot studies on angioplasty with sirolimus-coated balloons for the treatment of peripheral artery disease and reviews currently ongoing randomised controlled trials. Die endovaskuläre Revaskularisierung mit Paclitaxel-beschichteten Ballons zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit hat sich im femoropoplitealen Segment als wirksame Therapieoption erwiesen. Der antiproliferative Effekt von Paclitaxel verhindert Restenosen. Im infrapoplitealen Segment dagegen ist die Evidenz derzeit noch widersprüchlich. Allerdings gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Amputations- und Mortalitätsrisiko ab 2 Jahren nach Angioplastie mit Paclitaxel-beschichteten Ballons. Dies könnte auf einen dosisabhängigen zytotoxischen Effekt von Paclitaxel zurückzuführen sein. Sirolimus-beschichtete Ballons könnten daher eine Alternative sein, weil Sirolimus nicht zytotoxisch, sondern zytostatisch wirkt und damit ein weites therapeutisches Fenster aufweist.Drei einarmige Pilotstudien (50, 25, bzw. 50 Patient*innen) zeigen, dass die Angioplastie mit Sirolimus-beschichteten Ballons zu vergleichbaren Ergebnissen führt, wie von Paclitaxel-beschichteten Ballons berichtet (Lumenverlust nach 6 Monaten: 0,29 mm; primäre Offenheit nach 12 Monaten: femoropopliteal 79%–82%, infrapopliteal 59%; Freiheit von Revaskularisierung der Zielläsion nach 12 Monaten: femoropopliteal 83%–94%, infrapopliteal 86%). Randomisierte kontrollierte Studien zum Vergleich mit Standard-Ballon Angioplastie und mit Paclitaxel-beschichteten Ballons für die Behandlung von Claudicatio intermittens oder chronischer Gliedmaßen-gefährdender Ischämie sind aktiv und werden voraussichtlich ab Mitte 2024 erste Ergebnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit liefern.Diese Übersichtsarbeit stellt die Ergebnisse der Pilotstudien zur Angioplastie mit Sirolimus-beschichteten Ballons zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit vor und gibt einen Überblich über aktuell laufende randomisierte kontrollierte Studien.

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Déclaration de conflit d'intérêts

Professor Teichgräber ist Leiter der klinischen Prüfung der SIRONA Studie und der LIMES Studie, unterstützt durch Concept Medical Inc., Tampa, FL, USA und Leiter der klinischen Prüfung von der EffPac Studie, unterstützt durch iVascular S.L.U., Barcelona, Spanien.