[Healthy volunteers' protection around the world].
VolREthics - Une initiative internationale de l’Inserm pour définir la protection des volontaires sains.
Journal
Medecine sciences : M/S
ISSN: 1958-5381
Titre abrégé: Med Sci (Paris)
Pays: France
ID NLM: 8710980
Informations de publication
Date de publication:
Oct 2023
Oct 2023
Historique:
medline:
10
11
2023
pubmed:
9
11
2023
entrez:
9
11
2023
Statut:
ppublish
Résumé
Healthy volunteers participating in biomedical research benefit from varying levels of protection in different parts of the world since they are too rarely identified as a specific subset of study participants with specific vulnerabilities and risks. These differences in protection can lead to unfair and ethically unacceptable situations. Healthy volunteers are subject to a number of risks, not only regarding the respect of their rights and of their health but they are also at risk of being exploited because of their financial situation, educational level and motivations. In the end, the scientific validity of the studies may also be called into question. Through its work, the VolREthics (Volunteers in Research and Ethics) initiative, set up by the Inserm ethics committee, outlines the ethical issues raised by the involvement of healthy volunteers in biomedical research, and highlights the need to improve their protection worldwide. Healthy volunteers are essential to scientific progress and society, and their potential vulnerabilities must be recognized and taken into account. VolREthics - Une initiative internationale de l’Inserm pour définir la protection des volontaires sains. Les volontaires sains qui participent aux recherches biomédicales sont très rarement identifiés comme un groupe spécifique. Pourtant, de par leur vulnérabilité et les risques potentiels auxquels ils sont exposés, ils ne bénéficient que d’un niveau de protection qui reste variable selon les régions du monde. Il en résulte différents risques, non seulement pour le respect de leurs droits, de leur santé, mais également pour la validité scientifique des recherches. L’initiative internationale VolREthics (pour volontaires sains en recherche et éthique, ou Volunteers in Research and Ethics), lancée par le comité d’éthique de l’Inserm, a mis en évidence les questions éthiques soulevées par la participation des volontaires sains dans la recherche biomédicale. Elle insiste également sur la nécessité d’améliorer la protection de ces volontaires lors des recherches menées à travers le monde.
Autres résumés
Type: Publisher
(fre)
VolREthics - Une initiative internationale de l’Inserm pour définir la protection des volontaires sains.
Identifiants
pubmed: 37943138
doi: 10.1051/medsci/2023118
pii: msc230185
doi:
Types de publication
English Abstract
Journal Article
Langues
fre
Sous-ensembles de citation
IM
Pagination
769-775Informations de copyright
© 2023 médecine/sciences – Inserm.
Références
Amiel P, Vialla F. La vérité perdue du « code de Nuremberg » : réception et déformations du « code de Nuremberg » en France. Revue de droit sanitaire et social 2009 ; 4 : 673–687.
Chippaux JP. Quelle éthique pour les essais de prévention ?. Bulletin de la Société de Pathologie Exotique 2008 ; 101 : 85–89.
Eyal N, Lipsitch M, Smith PG. Human Challenge Studies to Accelerate Coronavirus Vaccine Licensure. J Infect Dis 2020 : 221 : 1752–56.
Chneiweiss H, Espérou H, Hirsch F, Launay O. Covid-19: Les volontaires sains, ces héros discrets des pandémies. Le Monde.fr, 21 avril 2021. https://www.lemonde.fr/idees/article/2021/04/21/covid-19-les-volontaires-sains-ces-heros-discrets-des-pandemies_6077575_3232.html.
Kieny MP, Launay O. Infecter délibérément les volontaires pour accélérer la recherche vaccinale Covid-19, vraiment ? Salle de presse de l’Inserm, 19 octobre 2020.
Rémy-Jouet I, Eisinger F, Hirsch F. « Volontaires Sains » dans la recherche clinique : un engagement entre altruisme et vulnérabilité. The Conversation, 17 février 2021.
Fisher JA. Coming soon to a physician near you: Medical neoliberalism and pharmaceutical clinical trials. Harvard Health Policy Review 2007 ; 8 : 61–70.
Gozlan D, Mathieu M, de Mongolfier S, et al. Vers un consentement plus éclairé : rendre l’information accessible. Med/Sci (Paris) 2023; 39 : 650–7.
APMnews - Les graves complications de l’essai clinique de TeGenero seraient dues à un effet imprévu de l’anticorps TGN1412 sur les lymphocytes T. https://www.apmnews.com/freestory/10/163717/les-graves-complications-de-l-essai-clinique-de-tegeneroseraient-dues-a-un-effet-imprevu-de-l-anticorps-tgn1412-sur-les-lymphocytes-t.
Benkimoun P. Essai clinique de Rennes : un drame en cinq questions. Le Monde.fr, 11 octobre 2016. https://www.lemonde.fr/sante/article/2016/10/11/essai-clinique-de-rennes-un-drame-en-cinq-questions_5011900_1651302.html.
Fisher JA, Walker RL. Advancing Ethics and Policy for Healthy-Volunteer Research through a Model-Organism Framework. Ethics Hum Res 2019 ; 41 : 4–14.
Rage-Andrieu V, Hirsch F. Les Comités de protection des personnes : Le maillon éthique de l’encadrement de la recherche clinique française. Med/Sci (Paris) 2021; 37 : 660–2.
Pulla P. Lured by Blood Money: Serial Volunteers Set a Disturbing Trend. The Hindu, 29 décembre 2017. https://www.thehindu.com/opinion/op-ed/lured-by-blood-money-clinicaltrials/article61841026.ece.
Abadie R. The Professional Guinea Pig: Big Pharma and the Risky World of Human Subjects. Durham: Duke University Press, 2010.
Mwale S. ‘Becoming-with’ a repeat healthy volunteer: Managing and negotiating trust among repeat healthy volunteers in commercial clinical drug trials. Social science & medicine 2020; 245 : 112670.
Walker RL, Cottingham MD, Fisher JA. Serial participation and the ethics of phase 1 healthy volunteer research. The Journal of Medicine and Philosophy: A Forum for Bioethics and Philosophy of Medicine 2018 ; 43 : 83–114.
Grady C.. Payment of clinical research subjects. J Clin Invest 2005 ; 115 : 1681–1687.
Bompart F, Fisher JA, Allen E. et al. The VolREthics initiative to protect the well-being of healthy volunteers in biomedical research. Nat Med 2023. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02490-6.