Comités de surveillance et de suivi des essais cliniques : Questions médicales fréquentes
Nom anglais: Clinical Trials Data Monitoring Committees
Descriptor UI:D026661
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Termes MeSH sélectionnés :
Predictive Value of Tests
Questions fréquentes et termes MeSH associés
Rôle des comités
5
#1
Quel est le rôle principal d'un DSMB ?
Évaluer la sécurité des participants et l'intégrité des données durant l'essai.
Comités de surveillanceEssais cliniques
#2
Qui compose un comité de surveillance ?
Des experts indépendants en médecine, statistique et éthique, sans conflit d'intérêt.
Comités de surveillanceÉthique médicale
#3
À quelle fréquence un DSMB se réunit-il ?
Les réunions sont programmées selon le protocole, souvent tous les 6 mois ou selon besoin.
Essais cliniquesSurveillance
#4
Comment un DSMB prend-il des décisions ?
Sur la base des données de sécurité et d'efficacité, en suivant des critères prédéfinis.
Essais cliniquesAnalyse des données
#5
Que se passe-t-il en cas de problème de sécurité ?
Le DSMB peut recommander l'arrêt de l'essai ou des modifications pour protéger les participants.
Sécurité des patientsEssais cliniques
Importance éthique
5
#1
Pourquoi l'éthique est-elle cruciale pour un DSMB ?
Pour garantir la protection des participants et l'intégrité scientifique de l'essai.
Éthique médicaleProtection des participants
#2
Comment le DSMB assure-t-il l'équité ?
En s'assurant que tous les participants reçoivent un traitement équitable et juste.
Équité en santéEssais cliniques
#3
Le DSMB peut-il influencer les résultats de l'essai ?
Non, il doit rester impartial et ne pas interférer avec le déroulement de l'essai.
ImpartialitéEssais cliniques
#4
Comment le DSMB gère-t-il les conflits d'intérêt ?
Les membres doivent déclarer tout conflit d'intérêt et s'en retirer si nécessaire.
Conflits d'intérêtÉthique médicale
#5
Quel est l'impact d'un DSMB sur la confiance du public ?
Un DSMB renforce la confiance en garantissant la sécurité et l'intégrité des essais.
Confiance du publicEssais cliniques
Processus d'évaluation
5
#1
Comment les données sont-elles analysées par le DSMB ?
Les données sont examinées statistiquement pour détecter des tendances ou des anomalies.
Analyse statistiqueEssais cliniques
#2
Quelles données sont surveillées par le DSMB ?
Les événements indésirables, l'efficacité du traitement et la conformité au protocole.
Événements indésirablesEssais cliniques
#3
Le DSMB peut-il modifier le protocole d'essai ?
Oui, il peut recommander des modifications pour améliorer la sécurité ou l'efficacité.
Protocole d'essaiComités de surveillance
#4
Comment le DSMB communique-t-il ses résultats ?
Il rédige des rapports réguliers pour les sponsors et les autorités réglementaires.
Rapports de rechercheEssais cliniques
#5
Le DSMB a-t-il le pouvoir d'arrêter un essai ?
Oui, il peut recommander l'arrêt d'un essai pour des raisons de sécurité ou d'éthique.
Sécurité des patientsComités de surveillance
Formation et compétences
5
#1
Quelles compétences sont nécessaires pour un membre du DSMB ?
Compétences en médecine, statistique, éthique et gestion des essais cliniques.
Compétences médicalesEssais cliniques
#2
Comment les membres du DSMB sont-ils formés ?
Ils reçoivent une formation sur les protocoles d'essai, l'éthique et l'analyse des données.
Formation médicaleEssais cliniques
#3
Le DSMB nécessite-t-il une formation continue ?
Oui, pour rester à jour sur les meilleures pratiques et les nouvelles réglementations.
Formation continueÉthique médicale
#4
Comment le DSMB évalue-t-il ses propres performances ?
Par des évaluations régulières et des retours d'expérience sur ses décisions et processus.
Évaluation de la performanceComités de surveillance
#5
Les membres du DSMB doivent-ils être indépendants ?
Oui, pour éviter les biais et garantir l'intégrité des évaluations et décisions.
IndépendanceÉthique médicale
Communication des résultats
5
#1
Comment les résultats du DSMB sont-ils partagés ?
Ils sont communiqués aux sponsors et aux autorités, souvent sous forme de rapports.
Rapports de rechercheEssais cliniques
#2
Les résultats du DSMB sont-ils publiés ?
Généralement, les résultats globaux de l'essai sont publiés, mais pas les délibérations internes.
Publication scientifiqueEssais cliniques
#3
Le DSMB informe-t-il les participants des résultats ?
Les participants sont informés des résultats pertinents, mais pas des détails internes.
Information des participantsEssais cliniques
#4
Comment le DSMB contribue-t-il à la transparence ?
En fournissant des rapports clairs et en respectant les normes éthiques de communication.
TransparenceÉthique médicale
#5
Le DSMB peut-il recommander la publication des résultats ?
Oui, il peut suggérer la publication si les résultats sont significatifs et éthiques.
Publication scientifiqueEssais cliniques
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School of Medicine, Faculty of Science, Medicine and Health, University of Wollongong, Northfields Ave, Wollongong, NSW, 2522, Australia. lah993@uowmail.edu.au.
Illawarra Health and Medical Research Institute, University of Wollongong, Northfields Ave, Wollongong, NSW, 2522, Australia. lah993@uowmail.edu.au.
Publications dans "Comités de surveillance et de suivi des essais cliniques" :
Illawarra Health and Medical Research Institute, University of Wollongong, Northfields Ave, Wollongong, NSW, 2522, Australia.
School of Computing and Information Technology, Faculty of Engineering and Information Science, University of Wollongong, Northfields Ave, Wollongong, NSW, 2522, Australia.
Publications dans "Comités de surveillance et de suivi des essais cliniques" :
Department of Medical Statistics, University Medical Center Göttingen, Göttingen, Germany; DZHK (German Center for Cardiovascular Research), partner site Göttingen, Göttingen, Germany. Electronic address: tim.friede@med.uni-goettingen.de.
Publications dans "Comités de surveillance et de suivi des essais cliniques" :
Positive and negative predictive values are important measures of the clinical accuracy of a diagnostic test. Various test statistics have been proposed to compare positive predictive values or negati...
Early and intermediate serological screening cannot detect sex chromosome abnormalities. Currently, noninvasive prenatal testing (NIPT) is the only procedure available for screening such disorders; ho...
A total of 47,855 pregnant women underwent NIPT at our referral center from January 2014 to December 2020. Of the 314 patients with a positive NIPT indicating sex chromosome abnormalities, 260 were sc...
Improvements in detection and analytical technologies are needed to increase the accuracy of sex chromosome abnormalities detection. Pregnant women with a positive NIPT for these abnormalities may req...
Positive and negative predictive values of a diagnostic test are two important measures of test accuracy, which are more relevant in clinical settings than sensitivity and specificity. Statistical met...
Multitarget stool DNA (mt-sDNA) testing is a stool-based screening test for colorectal cancer (CRC). In a single instance of testing, the pivotal Food and Drug Administration-approval study (NCT013977...
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A total of 2758 patients completed a second test at a median of 3.2 years after the first test. Of these, 422 (15%) had a positive second mt-sDNA. The PPV was 0.25% for CRC, 24% for APL, and 67% for a...
mt-sDNA test positive rate and PPV were similar between the first and second rounds of screening. These observations confirm the utility of a second round of mt-sDNA screening and may inform estimates...
Molecular testing helps stratify risk of malignancy in indeterminate thyroid nodules, but it may be limited in its ability to rule out malignancy in large nodules....
We compared small thyroid nodules (<4 cm) to large thyroid nodules (4 cm or greater) in a retrospective, single center, cohort study of indeterminate thyroid nodules analyzed with ThyroSeq from 10/201...
A total of 204 thyroid nodules were analyzed with ThyroSeq and 62 underwent resection allowing comparison to final pathology for 48 small nodules and 14 large nodules. A greater proportion of large no...
Large thyroid nodules are associated with a higher rate of false negative results and a lower negative predictive value during molecular analysis of indeterminate thyroid nodules....
Previous studies have not described separate positive predictive values for Ortolani and Barlow tests in clinical hip screening. We aimed to determine the positive predictive values at discharge follo...
We included all infants with suspected or diagnosed DDH at the study hospital from 2015 to 2017 in this retrospective study. Infants with positive Ortolani or Barlow test after birth were referred for...
There were 33 Ortolani-positive hips and 103 Barlow-positive hips in 105 referred infants (30% male) at the screening. They received ultrasound examination at mean 21.7 days of age (SD 4.8, range 11-3...
The Ortolani test, performed by a specialist at the maternity ward, has a high positive predictive value for developmental dysplasia of the hip....
In patients with suspected pulmonary embolism (PE), the number of unnecessary computed tomography pulmonary angiography (CTPA) scans remains high, especially in patients with low pre-test probability ...
To establish the positive predictive values (PPV) of cfDNA testing based on data from a nationwide survey of independent clinical cytogenetics laboratories....
Prenatal diagnostic test results obtained by Italian laboratories between 2013 and March 2020 were compiled for women with positive non-invasive prenatal tests (NIPT), without an NIPT result, and case...
Diagnostic test results were collected for 1327 women with a positive NIPT. The highest PPVs were for Trisomy (T) 21 (624/671, 93%) and XYY (26/27, 96.3%), while rare autosomal trisomies (9/47, 19.1%)...
NIPT PPVs differ across the conditions screened and the tissues studied in diagnostic testing. This variability, issues associated with fetal sex discordancy, and no results, illustrate the importance...
In Korea, we conducted a national observational study to calculate the positive predictive value of SARS-CoV-2 rapid antigen tests in K-12 schools during the Omicron variant surge in March 2022. The w...