Comités de surveillance et de suivi des essais cliniques : Questions médicales fréquentes
Nom anglais: Clinical Trials Data Monitoring Committees
Descriptor UI:D026661
Tree Number:N05.700.685.149
Termes MeSH sélectionnés :
Time Factors
Questions fréquentes et termes MeSH associés
Rôle des comités
5
#1
Quel est le rôle principal d'un DSMB ?
Évaluer la sécurité des participants et l'intégrité des données durant l'essai.
Comités de surveillanceEssais cliniques
#2
Qui compose un comité de surveillance ?
Des experts indépendants en médecine, statistique et éthique, sans conflit d'intérêt.
Comités de surveillanceÉthique médicale
#3
À quelle fréquence un DSMB se réunit-il ?
Les réunions sont programmées selon le protocole, souvent tous les 6 mois ou selon besoin.
Essais cliniquesSurveillance
#4
Comment un DSMB prend-il des décisions ?
Sur la base des données de sécurité et d'efficacité, en suivant des critères prédéfinis.
Essais cliniquesAnalyse des données
#5
Que se passe-t-il en cas de problème de sécurité ?
Le DSMB peut recommander l'arrêt de l'essai ou des modifications pour protéger les participants.
Sécurité des patientsEssais cliniques
Importance éthique
5
#1
Pourquoi l'éthique est-elle cruciale pour un DSMB ?
Pour garantir la protection des participants et l'intégrité scientifique de l'essai.
Éthique médicaleProtection des participants
#2
Comment le DSMB assure-t-il l'équité ?
En s'assurant que tous les participants reçoivent un traitement équitable et juste.
Équité en santéEssais cliniques
#3
Le DSMB peut-il influencer les résultats de l'essai ?
Non, il doit rester impartial et ne pas interférer avec le déroulement de l'essai.
ImpartialitéEssais cliniques
#4
Comment le DSMB gère-t-il les conflits d'intérêt ?
Les membres doivent déclarer tout conflit d'intérêt et s'en retirer si nécessaire.
Conflits d'intérêtÉthique médicale
#5
Quel est l'impact d'un DSMB sur la confiance du public ?
Un DSMB renforce la confiance en garantissant la sécurité et l'intégrité des essais.
Confiance du publicEssais cliniques
Processus d'évaluation
5
#1
Comment les données sont-elles analysées par le DSMB ?
Les données sont examinées statistiquement pour détecter des tendances ou des anomalies.
Analyse statistiqueEssais cliniques
#2
Quelles données sont surveillées par le DSMB ?
Les événements indésirables, l'efficacité du traitement et la conformité au protocole.
Événements indésirablesEssais cliniques
#3
Le DSMB peut-il modifier le protocole d'essai ?
Oui, il peut recommander des modifications pour améliorer la sécurité ou l'efficacité.
Protocole d'essaiComités de surveillance
#4
Comment le DSMB communique-t-il ses résultats ?
Il rédige des rapports réguliers pour les sponsors et les autorités réglementaires.
Rapports de rechercheEssais cliniques
#5
Le DSMB a-t-il le pouvoir d'arrêter un essai ?
Oui, il peut recommander l'arrêt d'un essai pour des raisons de sécurité ou d'éthique.
Sécurité des patientsComités de surveillance
Formation et compétences
5
#1
Quelles compétences sont nécessaires pour un membre du DSMB ?
Compétences en médecine, statistique, éthique et gestion des essais cliniques.
Compétences médicalesEssais cliniques
#2
Comment les membres du DSMB sont-ils formés ?
Ils reçoivent une formation sur les protocoles d'essai, l'éthique et l'analyse des données.
Formation médicaleEssais cliniques
#3
Le DSMB nécessite-t-il une formation continue ?
Oui, pour rester à jour sur les meilleures pratiques et les nouvelles réglementations.
Formation continueÉthique médicale
#4
Comment le DSMB évalue-t-il ses propres performances ?
Par des évaluations régulières et des retours d'expérience sur ses décisions et processus.
Évaluation de la performanceComités de surveillance
#5
Les membres du DSMB doivent-ils être indépendants ?
Oui, pour éviter les biais et garantir l'intégrité des évaluations et décisions.
IndépendanceÉthique médicale
Communication des résultats
5
#1
Comment les résultats du DSMB sont-ils partagés ?
Ils sont communiqués aux sponsors et aux autorités, souvent sous forme de rapports.
Rapports de rechercheEssais cliniques
#2
Les résultats du DSMB sont-ils publiés ?
Généralement, les résultats globaux de l'essai sont publiés, mais pas les délibérations internes.
Publication scientifiqueEssais cliniques
#3
Le DSMB informe-t-il les participants des résultats ?
Les participants sont informés des résultats pertinents, mais pas des détails internes.
Information des participantsEssais cliniques
#4
Comment le DSMB contribue-t-il à la transparence ?
En fournissant des rapports clairs et en respectant les normes éthiques de communication.
TransparenceÉthique médicale
#5
Le DSMB peut-il recommander la publication des résultats ?
Oui, il peut suggérer la publication si les résultats sont significatifs et éthiques.
Publication scientifiqueEssais cliniques
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School of Medicine, Faculty of Science, Medicine and Health, University of Wollongong, Northfields Ave, Wollongong, NSW, 2522, Australia. lah993@uowmail.edu.au.
Illawarra Health and Medical Research Institute, University of Wollongong, Northfields Ave, Wollongong, NSW, 2522, Australia. lah993@uowmail.edu.au.
Publications dans "Comités de surveillance et de suivi des essais cliniques" :
Illawarra Health and Medical Research Institute, University of Wollongong, Northfields Ave, Wollongong, NSW, 2522, Australia.
School of Computing and Information Technology, Faculty of Engineering and Information Science, University of Wollongong, Northfields Ave, Wollongong, NSW, 2522, Australia.
Publications dans "Comités de surveillance et de suivi des essais cliniques" :
Department of Medical Statistics, University Medical Center Göttingen, Göttingen, Germany; DZHK (German Center for Cardiovascular Research), partner site Göttingen, Göttingen, Germany. Electronic address: tim.friede@med.uni-goettingen.de.
Publications dans "Comités de surveillance et de suivi des essais cliniques" :
Delivery time factor (DTF) is a new parameter introduced by the RayStation treatment planning system for tomotherapy treatment planning. This study investigated the effects of this factor on various t...
To clarify the characteristics of intraocular lens (IOL) dislocation requiring IOL suture or intraocular scleral fixation....
This retrospective consecutive case series included 21 eyes (21 patients) who required sutured or sutureless intrascleral IOL fixation following IOL extraction owing to IOL dislocation at the outpatie...
We included 21 eyes of 21 patients who required IOL suture or intrascleral fixation for IOL dislocation at our clinic from January to December 2019 were included. The most common background disease wa...
In this study, all 21 cases represented late IOL dislocations occurring after 3 months postoperatively. Among these late IOL dislocation cases, IOL dislocation occurred in a short-medium period of tim...
Large-scale and multidimensional spatiotemporal data sets are becoming ubiquitous in many real-world applications such as monitoring urban traffic and air quality. Making predictions on these time ser...
Postmeningitis deafness appears in 0-11% of the meningitis cases. Cochlear ossification can develop in these patients, which may make the hearing rehabilitation impossible with cochlear implantation. ...
The aim of this study was to examine the time factor between the appearance of deafness and the first examination in a cochlear implant centre, the possibilities and effectivity of hearing rehabilitat...
In our tertial referral centre, postmeningitis deafened patients were examined between 2014 and 2022 retrospectively. Hearing results, imaging, possibilities of rehabilitation, complications of cochle...
8 patients (3 children, 5 adults) were investigated. The time between the start of deafness and the first appearance varied between 3 weeks to 9 years. Bilateral profound hearing loss was measured in ...
The rehabilitation of severe hearing loss caused by meningitis can present many challenges to clinicians. A critical point in the care is the urgent referral of patients to a cochlear implantation cen...
It is recommended to develop a new protocol with the involvement of allied professions to clear patient pathways for an effective treatment strategy. Orv Hetil. 2023; 164(19): 729-738....
The duty factor (reflecting the ratio of stance to flight time) is an important variable related to running performance, economy, and injury risk. According to the dual-axis model, the duty factor and...
Can people modulate their duty factor based on verbal instructions to change either their stance or flight time without changing their cadence? And, if so, which instruction is most effective?...
Twelve participants ran on an instrumented treadmill and completed four training blocks starting with a baseline trial and ending with a performance trial in which they followed verbal instructions to...
The duty factor changed in intended directions with verbal instructions to increase and decrease the stance and flight time (18.04 ≤ BF...
Runners can change their duty factor through verbal instructions pertaining to stance or flight time, without clear concomitant effects on cadence. Running styles can thus be altered with verbal instr...
Cholecystectomy is one of the most frequently performed surgeries in Germany and is performed as a treatment of acute cholecystitis (guideline S3 IIIB.8) and after endoscopic retrograde cholangiopancr...
Methodologically, a retrospective analysis based on routine billing data from 84 Helios Group hospitals from 2016 and 2022, with a total of 45 393 included cases, was applied. The guideline adherence ...
Results show the guideline updates led to a statistically significant increase in the proportion of cholecystectomy performed in a timely manner (guideline S3 IIIB.8: increase from 43% to 49%, p<0.001...
As possible reasons for non-adherence, medical factors such as advanced age, multimorbidity and frailty could be identified. Analyses of structural factors revealed that hospitals in very rural region...
Nonattendance is a common problem worldwide. Important factors for nonattendance are a queue or the waiting time until the planned service....
The aims of this study were to identify the reasons for nonattendance to planned consultations, assess the waiting time from registration to access to an outpatient specialist consultation, and identi...
A cross-sectional study based on a phone questionnaire was conducted among patients not attending a planned consultation at the outpatient department of the Lithuanian University of Health Sciences Ka...
The mean respondents' waiting time until the planned outpatient consultation was 15.13 ± 10 days. The highest proportion of nonattendance was observed when the wait time was between 6 and 17 days. Mor...
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In this paper, two distributed finite-time neurodynamic algorithms are proposed to collaboratively manage the charging scheme of electric vehicles (EVs) in the microgrid scenario. First, the upper lev...
Rotator cuff pathology in competitive athletes is common and may produce chronic symptoms and joint disability, impairing sports participation and leading to premature retirement. Athletes are a high-...
To investigate the time-dependent effects of traditional risk factors on functional disability in all-cause mortality post-stroke, we evaluated data from a long-term stroke cohort. Baseline cerebrovas...