Comités de surveillance et de suivi des essais cliniques : Questions médicales fréquentes
Nom anglais: Clinical Trials Data Monitoring Committees
Descriptor UI:D026661
Tree Number:N05.700.685.149
Termes MeSH sélectionnés :
Visual Field Tests
Questions fréquentes et termes MeSH associés
Rôle des comités
5
#1
Quel est le rôle principal d'un DSMB ?
Évaluer la sécurité des participants et l'intégrité des données durant l'essai.
Comités de surveillanceEssais cliniques
#2
Qui compose un comité de surveillance ?
Des experts indépendants en médecine, statistique et éthique, sans conflit d'intérêt.
Comités de surveillanceÉthique médicale
#3
À quelle fréquence un DSMB se réunit-il ?
Les réunions sont programmées selon le protocole, souvent tous les 6 mois ou selon besoin.
Essais cliniquesSurveillance
#4
Comment un DSMB prend-il des décisions ?
Sur la base des données de sécurité et d'efficacité, en suivant des critères prédéfinis.
Essais cliniquesAnalyse des données
#5
Que se passe-t-il en cas de problème de sécurité ?
Le DSMB peut recommander l'arrêt de l'essai ou des modifications pour protéger les participants.
Sécurité des patientsEssais cliniques
Importance éthique
5
#1
Pourquoi l'éthique est-elle cruciale pour un DSMB ?
Pour garantir la protection des participants et l'intégrité scientifique de l'essai.
Éthique médicaleProtection des participants
#2
Comment le DSMB assure-t-il l'équité ?
En s'assurant que tous les participants reçoivent un traitement équitable et juste.
Équité en santéEssais cliniques
#3
Le DSMB peut-il influencer les résultats de l'essai ?
Non, il doit rester impartial et ne pas interférer avec le déroulement de l'essai.
ImpartialitéEssais cliniques
#4
Comment le DSMB gère-t-il les conflits d'intérêt ?
Les membres doivent déclarer tout conflit d'intérêt et s'en retirer si nécessaire.
Conflits d'intérêtÉthique médicale
#5
Quel est l'impact d'un DSMB sur la confiance du public ?
Un DSMB renforce la confiance en garantissant la sécurité et l'intégrité des essais.
Confiance du publicEssais cliniques
Processus d'évaluation
5
#1
Comment les données sont-elles analysées par le DSMB ?
Les données sont examinées statistiquement pour détecter des tendances ou des anomalies.
Analyse statistiqueEssais cliniques
#2
Quelles données sont surveillées par le DSMB ?
Les événements indésirables, l'efficacité du traitement et la conformité au protocole.
Événements indésirablesEssais cliniques
#3
Le DSMB peut-il modifier le protocole d'essai ?
Oui, il peut recommander des modifications pour améliorer la sécurité ou l'efficacité.
Protocole d'essaiComités de surveillance
#4
Comment le DSMB communique-t-il ses résultats ?
Il rédige des rapports réguliers pour les sponsors et les autorités réglementaires.
Rapports de rechercheEssais cliniques
#5
Le DSMB a-t-il le pouvoir d'arrêter un essai ?
Oui, il peut recommander l'arrêt d'un essai pour des raisons de sécurité ou d'éthique.
Sécurité des patientsComités de surveillance
Formation et compétences
5
#1
Quelles compétences sont nécessaires pour un membre du DSMB ?
Compétences en médecine, statistique, éthique et gestion des essais cliniques.
Compétences médicalesEssais cliniques
#2
Comment les membres du DSMB sont-ils formés ?
Ils reçoivent une formation sur les protocoles d'essai, l'éthique et l'analyse des données.
Formation médicaleEssais cliniques
#3
Le DSMB nécessite-t-il une formation continue ?
Oui, pour rester à jour sur les meilleures pratiques et les nouvelles réglementations.
Formation continueÉthique médicale
#4
Comment le DSMB évalue-t-il ses propres performances ?
Par des évaluations régulières et des retours d'expérience sur ses décisions et processus.
Évaluation de la performanceComités de surveillance
#5
Les membres du DSMB doivent-ils être indépendants ?
Oui, pour éviter les biais et garantir l'intégrité des évaluations et décisions.
IndépendanceÉthique médicale
Communication des résultats
5
#1
Comment les résultats du DSMB sont-ils partagés ?
Ils sont communiqués aux sponsors et aux autorités, souvent sous forme de rapports.
Rapports de rechercheEssais cliniques
#2
Les résultats du DSMB sont-ils publiés ?
Généralement, les résultats globaux de l'essai sont publiés, mais pas les délibérations internes.
Publication scientifiqueEssais cliniques
#3
Le DSMB informe-t-il les participants des résultats ?
Les participants sont informés des résultats pertinents, mais pas des détails internes.
Information des participantsEssais cliniques
#4
Comment le DSMB contribue-t-il à la transparence ?
En fournissant des rapports clairs et en respectant les normes éthiques de communication.
TransparenceÉthique médicale
#5
Le DSMB peut-il recommander la publication des résultats ?
Oui, il peut suggérer la publication si les résultats sont significatifs et éthiques.
Publication scientifiqueEssais cliniques
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School of Medicine, Faculty of Science, Medicine and Health, University of Wollongong, Northfields Ave, Wollongong, NSW, 2522, Australia. lah993@uowmail.edu.au.
Illawarra Health and Medical Research Institute, University of Wollongong, Northfields Ave, Wollongong, NSW, 2522, Australia. lah993@uowmail.edu.au.
Publications dans "Comités de surveillance et de suivi des essais cliniques" :
Illawarra Health and Medical Research Institute, University of Wollongong, Northfields Ave, Wollongong, NSW, 2522, Australia.
School of Computing and Information Technology, Faculty of Engineering and Information Science, University of Wollongong, Northfields Ave, Wollongong, NSW, 2522, Australia.
Publications dans "Comités de surveillance et de suivi des essais cliniques" :
Department of Medical Statistics, University Medical Center Göttingen, Göttingen, Germany; DZHK (German Center for Cardiovascular Research), partner site Göttingen, Göttingen, Germany. Electronic address: tim.friede@med.uni-goettingen.de.
Publications dans "Comités de surveillance et de suivi des essais cliniques" :
Virtual reality field testing may provide an alternative to standard automated perimetry. This study evaluates a virtual reality game-based automated perimetry in a healthy pediatric population....
A prospective series of pediatric patients at one institution who performed VisuALL perimetry (Olleyes Inc, Summit, NJ) using a game-based algorithm. Participants were examined by an experienced pedia...
A total of 191 eyes of 97 patients (54% female) were included, with a mean age of 11.9 ± 3.1 years. The average MD was -1.82 ± 3.5 dB, with a mean foveal sensitivity of 32.0 ± 4.7 dB. Fifty-nine eyes ...
VisuALL virtual reality field testing was well tolerated in this pediatric study cohort. Older age and shorter test duration were associated with better performance on field testing....
To compare visual field test results of Glaufield Lite AP901 CTS 133 (Appasamy Associates, Mannadipet Commune, Thirubhuvanai, Puducherry, India, hereafter Glaufield Lite) with Humphrey Field Analyser ...
A pilot study at a tertiary eye centre involving 23 normal and 24 glaucoma patients who underwent two consecutive visual field tests on (i) HFA 24-2 SITA Fast and (ii) Glaufield Lite Quick Central pro...
The mean testing time on HFA was significantly shorter than Glaufield Lite (normals: HFA: 2.75 ± 0.49 min, Glaufield Lite: 6.85 ± 0.86 min, p < 0.001; glaucoma patients: HFA: 3.45 ± 1.08 min, Glaufiel...
Both perimetric techniques showed reliable test results though test duration was longer with Glaufield Lite perimetry. The MD showed poor agreement, likely due to different scales and principles used ...
To investigate the influence of peripapillary retinoschisis (PRS) on visual field (VF) test results in patients with primary open angle glaucoma (POAG)....
Thirty eyes of 30 patients with POAG who had PRS at least once were included. All eyes were followed-up for a minimum 5 years at 4-6-month intervals. The occurrence of PRS was determined by circumpapi...
Global MD (p=0.345) and regional VF deviations (p=0.255) did not differ significantly between immediately after and just prior to PRS formation. Global MD (p=0.846) and regional VF deviations (p=0.758...
PRS has no short-term effect on the VF sensitivity. Therefore, VF test can still be useful for evaluating glaucomatous damage even in the presence of PRS compared with OCT....
Despite, the potential clinical utility of 60-4 visual fields, they are not frequently used in clinical practice partly, due to the purported impact of facial contour on field defects. The purpose of ...
Subjects with no ocular pathology were included. Participants were subject to optical coherence tomography, 60-4 Swedish interactive thresholding algorithm visual field tests and photography. The pred...
30 healthy were enrolled. Three-dimensional facial reconstruction using a convolution neural network (CNN) was able to predict facial contour-dependent 60-4 visual field defects in 30 subjects without...
This pilot study reports the development of a CNN-enhanced platform capable of predicting 60-4 visual field defects in healthy controls based on facial contour. Further study with this platform may en...
Visual field (VF) test is one of the most vital tests in the diagnosis of glaucoma and to monitor the disease worsening. In the past couple of decades, the standard automated perimetry (SAP) test take...
To compare clinical visual field outputs in glaucoma and healthy patients returned by the Humphrey Field Analyzer (HFA) and virtual reality (Virtual Field, VF) perimetry....
One eye of 54 glaucoma patients and 41 healthy subjects was prospectively tested (three times each in random order) using the HFA and VF perimeters (24-2 test grids). We extracted and compared global ...
The VF test was shorter (by 76 s) and had lower fixation losses (by 0.08) and false-positive rate (by 0.01) compared to the HFA (all p < 0.0001). Intraclass correlations were 0.86, 0.82 and 0.47 for M...
Virtual Field returns global results that are correlated with the HFA, but pointwise sensitivities were more variable. Differences in test-retest variability and defect detection by its current normat...
We evaluated 16,351 visual field (VF) tests from Ocular Hypertension Treatment Study (OHTS) database and showed that more frequent testing resulted in a shorter time to detect glaucoma progression, wi...
To investigate the effect of different testing intervals on time to detect visual field progression in eyes with ocular hypertension....
A total of 16,351 reliable 30-2 VF tests from 1575 eyes of the OHTS-1 observation arm with a mean (95% CI) follow-up of 4.8 (4.7-4.8) years were analyzed. Computer simulations (n = 10,000 eyes) based ...
At 80% power, based on the progression of -0.42 dB/year, the best trade-off to detect significant rates of VF change to clinically meaningful perimetric loss in high, medium, and low-risk patients was...
Given the importance of not missing the conversion to glaucoma, the frequency of testing used in OHTS (6 mo) was optimal for the detection of progression in high-risk patients. Low-risk patients could...
This study of inter-test comparability of a novel visual field application installed on an augmented-reality portable headset and Humphrey field analyzer Swedish interactive thresholding algorithm (SI...
To determine the correlation between visual field testing with novel software on a wearable headset versus standard automated perimetry....
Patients with and without visual field defects attributable to glaucoma had visual field testing in one eye of each patient with 2 methods: re:Imagine Strategy (Heru, Inc.) and the Humphrey field anal...
Measurements from 89 eyes of 89 patients (18 normal and 71 glaucomas) were compared with both instruments. Linear regression analysis demonstrated an excellent Pearson correlation coefficient of r = 0...
The Heru visual field test correlated well with SITA Standard in a population of normal eyes and eyes with glaucoma....
The aim of the study is to analyze visual fields defects (VFDs) in epidemic retinitis (ER)....
Patients with ER and Humphrey's visual field (HFA) 30-2 performed after resolution were studied. VFD severity grading was performed. Patients treated with oral doxycycline (Group-A) versus doxycycline...
Thirty-five eyes of 25 patients were studied. Nasal, inferior, temporal and central VFD were seen in 19 (54.2%), 13 (37.1%), 7 (20%) and 6 (17.1%) eyes, respectively. Grade 0, 1, 2 and 3 VFDs were see...
ER can cause VFD persisting long after resolution. Treatment with oral doxycycline without steroids was non-inferior to combined treatment with respect to VFD....
To compare the ability of imo binocular random single-eye test (BRSET) to detect visual field (VF) defects due to chiasmal and postchiasmal lesions (C/PCLs) with a Humphrey Field Analyzer (HFA) monocu...
Prospective multicenter study METHODS: This study enrolled 40 patients with C/PCLs and measured their VFs using both imo BRSET and HFA monocular test. The VFs were classified into three groups using t...
The VFs of 34 patients were analyzed and classified. There were 13 patients in the bitemporal, 6 in the homonymous, and 15 in the others group. BRSET showed a significantly shorter test duration than ...
BRSET detected VF defects due to C/PCLs as accurately as the HFA monocular test with a shorter test duration....