The Heart Failure Optimization Study (HF-OPT): rationale and design.

BACKGROUND

According to the current guidelines, implantable cardioverter-defibrillators (ICD) for primary prevention in patients with heart failure and reduced ejection fraction (HFrEF) should not be considered until optimal guideline-directed medical therapy (GDMT) has been achieved for a minimum of 3 months. Optimization of GDMT often needs time beyond 3 months after diagnosis. The aim of the Heart Failure Optimization Study (HF-OPT) is to evaluate the recovery of left ventricular function beyond 3 months after diagnosis of newly diagnosed HFrEF.

METHODS

The HF-OPT multicenter study is comprised of two non-randomized phases (registry and study). During the first 90 days a wearable cardioverter-defibrillator (WCD) is prescribed and patients are enrolled in an observational pre-study registry. Registry subjects meeting inclusion criteria for the study portion at day 90 have ongoing left ventricular ejection fraction (LVEF) reassessment at 90, 180 and 360 days after the index hospital discharge, regardless of continued WCD use. Approximately 600 subjects will be enrolled in the study portion. Of those, one-third are anticipated to start the study phase at day 90 with reduced LVEF. The primary objective of this study is to observe the rate of recovery of LVEF > 35% between 90 and 180 days, while key secondary endpoints include mortality and WCD recorded arrhythmias and shocks.

DISCUSSION

The HF-OPT study will provide important information on the rate of additional recovery of LVEF > 35%, between 90 and 180 days, in newly diagnosed HF with reduced LVEF patients being titrated with GDMT. The results of the study may impact indications for primary prophylactic ICD implantation.

ZUSAMMENFASSUNG

HINTERGRUND: Den aktuellen Leitlinien nach ist die primärprophylaktische Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFrEF) erst indiziert, wenn für mindestens 3 Monate eine optimierte leitliniengerechte medikamentöse Herzinsuffizienztherapie (LGMT) durchgeführt wurde. Die Optimierung der LGMT nach Erstdiagnose dauert allerdings häufig länger als 3 Monate. Ziel der Heart Failure Optimization Study (HF-OPT) ist es, die Erholung der linksventrikulären Funktion im Zeitraum jenseits von 3 Monaten nach Erstdiagnose einer HFrEF zu evaluieren.

METHODEN

Die multizentrische HF-OPT-Studie besteht aus zwei nichtrandomisierten Phasen: einer Register- und einer sich daran anschließenden Studienphase. In den ersten 90 Tagen wird den Patienten ein tragbarer Kardioverter-Defibrillator („wearable cardioverter-defibrillator“ [WCD]) verschrieben und sie werden in ein Beobachtungsregister aufgenommen. Bei Erfüllung der Einschlusskriterien für die Studienphase an Tag 90 erfolgen weitere Bestimmungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) 90, 180 und 360 Tage nach erstmaliger Klinikentlassung, unabhängig von einer weiteren WCD-Verordnung. Ziel ist der Einschluss von etwa 600 Patienten in die Studienphase. Es wird erwartet, dass davon ein Drittel bei Tag 90 mit reduzierter LVEF in die Studienphase eintritt. Primärer Endpunkt der Studie ist die Erholungsrate mit LVEF > 35 % zwischen Tag 90 und 180. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten zählen die Mortalität sowie die durch den WCD dokumentierten Rhythmusstörungen und Schockabgaben.

DISKUSSION

Die HF-OPT-Studie wird wertvolle Daten zur Erholung der LVEF auf > 35 % zwischen Tag 90 und 180 bei Patienten liefern nach Erstdiagnose einer HFrEF unter einer LGMT. Die Ergebnisse können die Indikationsstellung zur primärprophylaktischen ICD-Implantation beeinflussen.

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