[Integration of Inventory Data from Cohort and Registry Studies into an Existing Research Network: National Pandemic Cohort Network (NAPKON)].

In the early phase of the COVID-19 pandemic, many local collections of clinical data on patients infected with SARS-CoV-2 were initiated in Germany. As part of the National Pandemic Cohort Network (NAPKON) of the University Medicine Network, the "Integration Core" was established to design the legal, technical and organisational requirements for the integration of inventory data into ongoing prospective data collections and to test the feasibility of the newly developed solutions using use cases (UCs). Detailed study documents of the data collections were obtained. After structured document analysis, a review board evaluated the integrability of the data in NAPKON according to defined criteria. Of 30 university hospitals contacted, 20 responded to the request. Patient information and consent showed a heterogeneous picture with regard to the pseudonymised transfer of data to third parties and re-contact. The majority of the data collections (n=13) met the criteria for integration into NAPKON; four studies would require adjustments to the regulatory documents. Three cohorts were not suitable for inclusion in NAPKON. The legal framework for retrospective data integration and consent-free data use via research clauses (§27 BDSG) was elaborated by a legal opinion by TMF - Technology, Methods and Infrastructure for Networked Medical Research, Berlin. Two UCs selected by the NAPKON steering committee (CORKUM, LMU Munich; Pa-COVID-19, Charité- Universitätsmedizin Berlin) were used to demonstrate the feasibility of data integration in NAPKON by the end of 2021. Quality assurance and performance-based reimbursement of the cases were carried out according to the specifications. Based on the results, recommendations can be formulated for various contexts in order to create technical-operational prerequisites such as interoperability, interfaces and data models for data integration and to fulfil regulatory requirements on ethics, data protection, medical confidentiality and data access when integrating existing cohort data. The possible integration of data into research networks and their secondary use should be taken into account as early as the planning phase of a study - particularly with regard to informed consent - in order to maximise the benefits of the data collected. In der frühen Phase der COVID-19-Pandemie wurden in Deutschland viele lokale Sammlungen klinischer Daten mit SARS-CoV-2 infizierter Patient:innen initiiert. Im Rahmen des Nationalen Pandemie-Kohorten-Netzes (NAPKON) des Netzwerkes Universitätsmedizin wurde der „Integrationskern“ etabliert, um die rechtlichen, technischen und organisatorischen Voraussetzungen für eine Integration von Bestandsdaten in laufende prospektive Datensammlungen zu konzipieren und die Machbarkeit der entwickelten Lösungen mittels Use Cases (UCs) zu prüfen. Detaillierte Studienunterlagen der Datensammlungen wurden eingeholt. Nach strukturierter Dokumentenanalyse, bewertete ein Review Board, gemäß definierter Kriterien die Integrierbarkeit der Daten in NAPKON. Von 30 kontaktierten Universitätskliniken hatten 20 auf die Anfrage geantwortet. Die Patient:inneninformationen und Einwilligungen zeigten ein heterogenes Bild bezüglich der pseudonymen Weitergabe der Daten an Dritte und des Re-Kontakts. Ein Großteil der Datensammlungen (n=13) erfüllte die Kriterien für eine Integration in NAPKON, bei vier Studien wären Anpassungen der regulatorischen Dokumente erforderlich. Drei Kohorten waren nicht für einen Einschluss in NAPKON geeignet. Die rechtlichen Rahmenbedingungen einer retrospektiven Datenintegration und einer einwilligungsfreien Datennutzung über Forschungsklauseln (§27 BDSG) wurde durch ein Rechtsgutachten der TMF – Technologie- und Methodenplattform, für die vernetzte medizinische Forschung e. V., Berlin erarbeitet. Anhand zweier vom NAPKON-Lenkungsausschuss ausgewählter UCs(CORKUM, LMU München; Pa-COVID-19, Charité- Universitätsmedizin Berlin) wurde die Machbarkeit einer Datenintegration bis Ende 2021 in NAPKON gezeigt. Es erfolgte gemäß den Vorgaben die Qualitätssicherung und die aufwandsgenaue Abrechnung der übertragenen Fälle. Basierend auf den Ergebnissen können Empfehlungen für verschiedene Kontexte formuliert werden, um technisch-operative Voraussetzungen wie Interoperabilität, Schnittstellen und Datenmodelle für die Datenintegration zu schaffen sowie regulatorische Anforderungen an Ethik, Datenschutz, ärztliche Schweigepflichtsentbindung und den Datenzugang bei der Integration bestehender Kohortendaten zu erfüllen. Die mögliche Integration von Daten in Forschungsnetzwerke und deren Sekundärnutzung sollte bereits in der Planungsphase einer Studie – insbesondere beim Informed Consent – berücksichtigt werden, um den größtmöglichen Nutzen aus den erhobenen Daten zu ziehen.

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Déclaration de conflit d'intérêts

Prof. Heuschmann berichtet über Zuschüsse vom deutschen Bundesministerium für Forschung und Bildung, während der Durchführung der Studie; weiterhin erhielt er Forschungszuschüsse des Bundesministeriums für Forschung und Bildung, Europäischen Union, Charité-Universitätsmedizin Berlin, Ärztekammer Berlin Ärztekammer Berlin, Deutsche Parkinson Gesellschaft, Universitätsklinikum Würzburg, Robert-Koch-Institut, Deutsche Herzstiftung, Gemeinsamer Bundesausschuss Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) im Innovationsfond, Deutsche Forschungsgemeinschaft Forschungsgemeinschaft, Bayerischer Staat (Ministerium für Wissenschaft und Kunst), Deutsche Krebshilfe, Charité-Universitätsmedizin Berlin (im Rahmen von Mondafis; unterstützt durch einen uneingeschränkten Forschungszuschuss von Bayer an die Charité), Universität Göttingen (im Rahmen von FIND-AF randomisiert; unterstützt durch eine Universität Göttingen von Boehringer-Ingelheim), Universitätsklinikum Heidelberg (im Rahmen von RASUNOAprime; unterstützt durch einen uneingeschränkten Forschungszuschuss an die Universität Universitätsklinikum Heidelberg von Bayer, BMS, Boehringer-Ingelheim, Daiichi Sankyo), außerhalb der eingereichten Arbeit. Dr. Scherer berichtet ein Referentenhonorar von AstraZeneca, unabhängig von dieser Arbeit. Prof. Jens-Peter Reese berichtet über Forschungszuschüsse des Bundesministeriums für Forschung und Bildung, des Bayerischen Staates (Ministerium für Wissenschaft und Kunst), des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen des Innovationsfonds, des Deutschen Zentrums für Lungenforschung; Honorar für Gutachten des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG); Honorar für EBM-Fortbildungsvorlesung durch die Landesärztekammer Hessen, außerhalb der eingereichten Arbeit. Alle anderen Ko-Autor:innen geben an, keine Interessenskonflikte zu haben.