Titre : Arrêt précoce d'essais cliniques

Arrêt précoce d'essais cliniques : Questions médicales fréquentes

Questions fréquentes et termes MeSH associés

Diagnostic 5

#1

Comment détecte-t-on un besoin d'arrêt précoce ?

Des analyses intermédiaires montrent des résultats défavorables ou des effets indésirables.
Essais cliniques Analyse intermédiaire
#2

Quels critères déclenchent un arrêt précoce ?

Critères d'efficacité, de sécurité ou d'éthique non respectés peuvent entraîner l'arrêt.
Critères d'évaluation Sécurité des patients
#3

Qui évalue la nécessité d'un arrêt ?

Un comité de surveillance indépendant évalue les données et recommande l'arrêt si nécessaire.
Comité d'éthique Surveillance des essais
#4

Quels tests sont effectués avant un arrêt ?

Des tests statistiques et des évaluations de sécurité sont réalisés pour justifier l'arrêt.
Tests statistiques Évaluation de la sécurité
#5

Comment les résultats sont-ils analysés ?

Les résultats sont analysés par des statisticiens pour déterminer l'impact sur la santé.
Analyse statistique Résultats cliniques

Symptômes 5

#1

Quels symptômes peuvent entraîner un arrêt ?

Des effets indésirables graves comme des réactions allergiques ou des complications peuvent justifier l'arrêt.
Effets indésirables Réactions allergiques
#2

Comment les symptômes sont-ils surveillés ?

Les participants sont régulièrement évalués pour détecter tout symptôme anormal ou grave.
Surveillance clinique Évaluation des symptômes
#3

Les symptômes affectent-ils la décision d'arrêt ?

Oui, des symptômes graves ou inattendus peuvent conduire à un arrêt précoce pour protéger les participants.
Sécurité des patients Symptômes cliniques
#4

Quels symptômes sont les plus préoccupants ?

Les symptômes neurologiques, cardiaques ou hématologiques sont souvent les plus surveillés.
Symptômes neurologiques Complications cardiaques
#5

Comment les symptômes sont-ils rapportés ?

Les participants rapportent leurs symptômes via des questionnaires et des évaluations cliniques.
Questionnaires de santé Évaluation clinique

Prévention 5

#1

Comment prévenir un arrêt précoce ?

Une planification rigoureuse et des évaluations de sécurité régulières peuvent aider à prévenir l'arrêt.
Planification d'essai Évaluation de la sécurité
#2

Les critères d'inclusion aident-ils à prévenir l'arrêt ?

Oui, des critères d'inclusion stricts peuvent réduire les risques d'effets indésirables graves.
Critères d'inclusion Sélection des participants
#3

Comment la formation des chercheurs aide-t-elle ?

Une formation adéquate des chercheurs sur la sécurité des patients peut réduire les risques d'arrêt.
Formation des chercheurs Sécurité des essais
#4

Les audits peuvent-ils prévenir des arrêts ?

Oui, des audits réguliers des essais cliniques peuvent identifier des problèmes avant qu'ils ne nécessitent un arrêt.
Audits cliniques Surveillance des essais
#5

Quel rôle joue la communication dans la prévention ?

Une communication claire entre les chercheurs et les participants peut aider à identifier les problèmes tôt.
Communication en santé Engagement des participants

Traitements 5

#1

Quel traitement peut être arrêté en cas d'effets indésirables ?

Tout traitement montrant des effets indésirables graves peut être suspendu immédiatement.
Traitement médicamenteux Effets indésirables
#2

Comment les traitements sont-ils ajustés ?

Les traitements peuvent être modifiés ou interrompus en fonction des résultats de sécurité.
Ajustement thérapeutique Sécurité des traitements
#3

Les traitements alternatifs sont-ils envisagés ?

Oui, des traitements alternatifs peuvent être proposés si l'essai est arrêté pour des raisons de sécurité.
Traitements alternatifs Sécurité des patients
#4

Comment les participants sont-ils informés des changements ?

Les participants sont informés par les chercheurs des modifications de traitement et des raisons.
Information des participants Consentement éclairé
#5

Quel rôle joue le médecin dans l'arrêt ?

Le médecin évalue les risques et bénéfices et peut recommander l'arrêt d'un traitement.
Médecin investigateur Évaluation des risques

Complications 5

#1

Quelles complications peuvent survenir lors d'un essai ?

Des complications comme des infections, des réactions allergiques ou des effets secondaires graves peuvent survenir.
Complications cliniques Effets secondaires
#2

Comment les complications sont-elles gérées ?

Les complications sont gérées par des interventions médicales appropriées et un suivi étroit.
Gestion des complications Suivi médical
#3

Les complications influencent-elles l'arrêt ?

Oui, des complications graves peuvent entraîner un arrêt précoce pour protéger les participants.
Sécurité des patients Arrêt d'essai
#4

Comment les complications sont-elles signalées ?

Les complications doivent être signalées immédiatement aux autorités compétentes et aux comités d'éthique.
Signalement des événements indésirables Comité d'éthique
#5

Les complications affectent-elles la recherche future ?

Oui, les complications peuvent influencer la conception d'études futures et les protocoles de sécurité.
Recherche clinique Protocoles d'étude

Facteurs de risque 5

#1

Quels facteurs de risque sont associés aux arrêts ?

Des facteurs comme l'âge, les comorbidités et les antécédents médicaux peuvent augmenter le risque d'arrêt.
Facteurs de risque Comorbidités
#2

Comment évaluer les facteurs de risque ?

Les facteurs de risque sont évalués lors de la sélection des participants et des évaluations médicales.
Évaluation des risques Sélection des participants
#3

Les antécédents familiaux influencent-ils les arrêts ?

Oui, des antécédents familiaux de maladies peuvent augmenter le risque d'effets indésirables.
Antécédents familiaux Maladies héréditaires
#4

Les médicaments concomitants sont-ils un facteur de risque ?

Oui, les médicaments concomitants peuvent interagir et augmenter le risque d'effets indésirables.
Interactions médicamenteuses Médicaments concomitants
#5

Comment les facteurs de risque sont-ils pris en compte ?

Les facteurs de risque sont pris en compte dans la conception de l'étude et le suivi des participants.
Conception d'étude Suivi des participants
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Dr Olivier Menir

Contenu validé par Dr Olivier Menir

Expert en Médecine, Optimisation des Parcours de Soins et Révision Médicale


Validation scientifique effectuée le 07/05/2026

Contenu vérifié selon les dernières recommandations médicales

Auteurs principaux

Viola Bame

3 publications dans cette catégorie

Affiliations :
  • Cancer Center Protocol Office, Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts, USA.

Casandra McIntyre

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Affiliations :
  • Department of Nursing & Patient Care Services, Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts, USA.

Rachel Jimenez

3 publications dans cette catégorie

Affiliations :
  • Department of Radiation Oncology, Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts, USA.

Dejan Juric

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Affiliations :
  • Department of Medicine, Division of Hematology & Oncology, Massachusetts General Hospital & Harvard Medical School, Boston, Massachusetts, USA.

Ryan D Nipp

3 publications dans cette catégorie

Affiliations :
  • University of Oklahoma Stephenson Cancer Center, Oklahoma City, Oklahoma, USA.

Harshal A Shah

2 publications dans cette catégorie

Affiliations :
  • Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell, 500 Hofstra Blvd Hempstead, New York, NY, 11549, USA. hshah5@northwell.edu.
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Akash Mishra

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Affiliations :
  • Donald and Barbara Zucker School of Medicine at Hofstra/Northwell, 500 Hofstra Blvd Hempstead, New York, NY, 11549, USA.
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Michael J Gouzoulis

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Affiliations :
  • Yale University School of Medicine, New Haven, CT, USA.
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Dennis L Caruana

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Affiliations :
  • Yale University School of Medicine, New Haven, CT.

Jonathan N Grauer

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Affiliations :
  • Department of Orthopaedics and Rehabilitation, Yale University School of Medicine, New Haven, CT.

M Iftakhar Alam

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Affiliations :
  • Institute of Statistical Research and Training, University of Dhaka, Dhaka, Bangladesh.
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None None

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Jordi Rodon

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Affiliations :
  • Department of Investigational Cancer Therapeutics, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA.
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Sienna M Durbin

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Affiliations :
  • Department of Medicine, Division of Hematology & Oncology, Massachusetts General Hospital & Harvard Medical School, Boston, Massachusetts, USA.
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Andrea Pelletier

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Affiliations :
  • Biostatistician, Brigham and Women's Hospital, Boston, Massachusetts, USA.
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Victoria Turbini

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Affiliations :
  • Cancer Center Protocol Office, Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts, USA.
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Hope Heldreth

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Affiliations :
  • Department of Radiation Oncology, Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts, USA.
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Kaitlyn Lynch

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Affiliations :
  • Cancer Center Protocol Office, Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts, USA.
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Debra M Lundquist

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Affiliations :
  • Cancer Center Protocol Office, Massachusetts General Hospital, Boston, MA.
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Megan Healy

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Affiliations :
  • Cancer Center Protocol Office, Massachusetts General Hospital, Boston, MA.
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Sources (10000 au total)

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Although deep brain stimulation (DBS) has established uses for patients with movement disorders and epilepsy, it is under consideration for a wide range of neurologic and neuropsychiatric conditions.... To review successful and unsuccessful DBS clinical trials and identify factors associated with early trial termination.... The ClinicalTrials.gov database was screened for all studies related to DBS. Information regarding condition of interest, study aim, trial design, trial success, and, if applicable, reason for failure... Of 325 identified trials, 79.7% were successful and 20.3% unsuccessful. Patient recruitment, sponsor decision, and device issues were the most cited reasons for termination. 242 trials (74.5%) were in... One in five clinical trials for DBS were found to be unsuccessful, most commonly due to patient recruitment difficulties. The source of funding was the only factor associated with trial success. As DB...

Patients' selection and trial matching in early-phase oncology clinical trials.

Early-phase clinical trials (EPCT) represent an important part of innovations in medical oncology and a valuable therapeutic option for patients with metastatic cancers, particularly in the era of pre... We review the tools and initiatives to increase patients' orientation and access to early phase cancer clinical trials, and to limit early discontinuation.... New approaches to optimize the early-phase clinical trial referring process in oncology include automatic trial matching, tools to facilitate the estimation of patients' prognostic and/or to better pr... Whereas EPCT are essential for patients to access the latest medical innovations in oncology, offering the appropriate trial when it is relevant for patients should increase by organizational and tech...

Combination of antimicrobials for non-specific isolated terminal ileal abnormalities - A randomized clinical trial.

Non-specific isolated terminal ileum abnormalities (NSITIA) namely erosions, ulcer and nodularity are frequent findings on ileal examination during colonoscopy. Their clinical significance and managem... A pilot randomized clinical trial comparing combination antimicrobial therapy (oral Rifaximin 550 mg twice daily for two weeks; Albendazole 400 mg orally as a single dose; Tinidazole 1 gm twice daily ... Total 60 patients with NSITIA were randomized. The most prevalent symptoms were abdominal discomfort (n = 37, 61.6%), diarrhea (n = 25, 41.6%) and constipation (n = 24, 40%). The incidence of ulcers, ... The clinical, endoscopic and histopathological remission occurs in most patients with NSITIA. The use of antimicrobials including antibiotic, antiprotozoal and anthelminthic therapy did not have any i... This study has been registered in India's clinical trial registry under the registration number CTRI/2020/02/023459 )....

Financial toxicity in early-phase cancer clinical trial participants.

Little is known about financial toxicity in early-phase clinical trial (EP-CT) participants. This study sought to describe financial toxicity in EP-CT participants and assess associations with patient... Prospectively enrolled EP-CT participants from were followed from April 2021 through January 2023. Participants completed the Comprehensive Score for Financial Toxicity (<26 = financial toxicity) at t... Of 261 eligible patients, 197 completed baseline assessments (75.5%, median age = 63.4 years [31.8-88.6], 57.4% female). Most common cancers were gastrointestinal (33.0%) and breast (20.8%). More than... More than one third of EP-CT participants reported financial toxicity. Factors associated with financial toxicity and demonstrated novel associations among financial toxicity with QOL, coping, and res...

Time toxicity associated with early phase clinical trial participation.

Early phase cancer clinical trials (EPCTs) involve experimental drugs being used for the first time in humans. These studies are designed for dose determination and safety, and represent the most time... A retrospective audit of patients treated in the EPCT unit at Liverpool Hospital, Sydney was carried out from 2013 to 2023. We defined 'time toxicity' (TT) as a composite measure where time-toxic days... A total of 219 patients across 36 EPCTs were included. The median age was 65 years (range 31-81 years). Patients spent a median of 29% (range 4%-100%) of their days in direct contact with the health c... Our study is the first to report TT in EPCTs with an extended follow-up. Clinicians should be aware of TT when discussing risks and benefits. TT also may not be the appropriate term when describing th...

Inclusivity of patients in early phase breast cancer clinical trials.

Studies have shown that certain groups of patients are underrepresented in clinical trials including non-Caucasian ethnicity, poor fluency in English, low socioeconomic status, older age, neurodiverge... The Breast Cancer Research Database was reviewed, and the characteristics of all patients who were screened for eligibility in two early phase clinical trials was examined. The English Indices of Depr... In total, 392 patients were eligible to participate, between September 2020 to May 2023. Of these, 144 (36.7%) were recruited to these two trials. In all, 100% of patients eligible for these trials we... Older age and poor fluency in the English language remain barriers to participation in early-phase clinical trials despite implementing a clear pathway to trial recruitment. There is a pressing need t...